導(dǎo)讀：藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期 潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期：

★區(qū)域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測暴露操作區(qū)域；

監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；

塵埃粒子數(shù)測試用（塵埃粒子計數(shù)器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度儀，壓差測試儀）換氣次數(shù)測試（風(fēng)量罩）照度測試（照度計）

★測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行，沉降菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。

★監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。

★潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露；

★各項指標(biāo)監(jiān)測工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1；

★空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時的糾正措施

★當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進(jìn)行處理或更換過濾器；

★當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時，則必須對此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

★若仍舊不符合規(guī)定，則*調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

★若相對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。

★當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，須在生產(chǎn)前對潔凈室進(jìn)行清潔，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定。

注：當(dāng)生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時，應(yīng)增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。

●所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進(jìn)行記錄并歸檔。

● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出警戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進(jìn)行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。

● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。

●微生物警戒限度回顧、修訂周期

●每年應(yīng)對微生物監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行回顧，根據(jù)結(jié)果對警戒限度進(jìn)行修訂；

●95%的歷史數(shù)據(jù)要低于警戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于jing戒限度；

● 為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報警或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風(fēng)險，一般情況下，警戒限度要位于限度的10%～50%之間。